办事依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《浙江省医疗器械经营企业监督管理办法实施细则（试行）》。

一、申报材料

（一）办理《医疗器械经营企业许可证》的申请报告；

（二）工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》（复印件）；

（三）《浙江省医疗器械经营企业许可证申请表》；

（四）企业根据《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准》的自查情况及企业法定代表人或负责人签署的意见；

（五）企业法定代表人及企业负责人的身份证（复印件）以及有关人事任免决定文件；

（六）企业组织结构图及员工名册；

（七）企业负责人、质量管理人员及质量检验人员等主要技术人员的学历或职称证件（复印件）以及培训合格证书（复印件）；

（八）经营（仓储）场地的有关证明（地理位置图、房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件）；

（九）企业经营质量管理制度目录及文本（复印件）；

（十）所提交申报资料真实性的自我保证声明；

（十一）法人企业分支机构还需提交母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》（复印件）及由其法定代表人签署的授权书、委托书；

（十二）经营植入（介入）类器械或进口大型医疗设备仪器的，还需有其生产商、销售商或代理机构出具的授权书或双方草签协议书。

二、办理程序

（一）本局对申报材料进行形式审查通过后（10个工作日内）报省药监局受理，同时报市局备案。省局在收到企业全套资料后，办理受理登记手续，开具受理通知书；

（二）根据申报企业拟经营的产品范围，省局或省局委托市局对申请企业组织现场验收，现场验收按照《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准》进行，并签署考核意见；

（三）省局对企业再次提交的完整申报材料进行综合审查，提出终审意见；

（四）省局受理后30个工作日内作出是否发证的决定；不予发证的应书面说明理由。因申请企业补充材料、澄清问题形成的等候时间不计入审批时限内。退审的，审批部门应书面告知申请企业；

（五）现场验收未通过的企业，应在30日内完成整改并申请现场复验。逾期未申请的，视为放弃申请。