办事依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》。

一、申报材料

（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（二）企业负责人、质检机构负责人或其他工程技术人员学历或职称证件（复印件）；

（三）企业专职检验人员资格证件的复印件；

（四）质量体系内审员资格证件复印件（第三类医疗器械生产企业提供）；

（五）生产场地证明（产权证件或租赁合同复印件）；

（六）生产无菌医疗器械产品的生产环境检验报告（适用时）复印件；

（七）申请医疗器械产品注册类别界定表（复印件）；

（八）质量保证体系或质量管理制度目录清单；

（九）工商行政管理部门登记注册的营业执照（复印件）或企业名称预登记核准通知书（复印件）；

（十）其它需提供的证明文件（必要时）；

（十一）企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。

二、办理程序

（一）本局对资料进行完整性审核通过后（5个工作日内）报省药监局受理，同时报市药监局备案。省局在收到企业全套资料后，办理受理登记手续，开具受理通知书。

（二）根据申报企业的具体情况，省局或省局委托市局或经批准的县（市、区）药品监督管理局对申请企业进行现场审查。

（三）审查人员在综合审查企业的申请材料和现场审查意见后，填写审查单并提出审查意见。对企业开办条件的现场审查采取定性评审方式，凡打“*”者为重点项，1项不符合为不合格；其他项有2项不符合，即为不合格。

三、办理时限

本局审核时限为5个工作日。省局应在受理后19个工作日内作出是否发证的决定，不予发证的，应书面说明理由。