办事依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。

一、新开办企业的筹建核准

（一）申报条件

新开办麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、国家药品监督管理局规定的生物制品生产企业，应在符合国家的有关规定后，方可按本程序办理。

（二）申报材料

1、申办人的基本情况；

2、拟办企业的基本情况，包括企业名称、生产地址、拟生产的品种、剂型、生产能力、拟办企业的征地、周围环境、基础设施等条件说明及投资规模和项目建设进度计划；

3、国家行业发展规划和产业政策相关的资料及说明。

（三）办理程序

1、药品生产企业的申办人向本局提交开办申请及有关资料，本局审核后（5个工作日内）将申请资料报送省药监局，同时报市药监局备案；

2、省药监局对申请资料进行形式审查，受理；

3、省药监局对申请资料进行技术审查、并作出是否同意筹建的决定。对同意筹建的，报国家药监局备案。筹建批复工作时限为19个工作日。

二、开办企业的发证审批

（一）申报材料

1、工商行政管理部门核发的《企业名称预核准通知书》、生产及注册地址、企业类型、法定代表人；

2、拟办企业的组织机构图（包括各部门的功能及相互关系、部门负责人）；

3、拟办企业的负责人、部门负责人简历、学历证明和职称证明、依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员、质量管理与检验人员、技术工人登记表；高、中、初级技术人员的比例情况表；

4、拟办企业的区域地形图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

5、拟办企业工艺布局平面图（包括更衣室、人流和物流通道等，并标明空气洁净度等级）；

6、拟生产的剂型、品种、标准依据；

7、拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点；

8、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；检验仪器校验情况；

9、主要生产设备及检验仪器目录；

10、拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

（二）办理程序

1、申办人完成筹建后，应向省药监局申请验收，并报送有关资料；

2、省药监局对申请验收资料进行形式审查，受理；

3、省药监局对申请验收资料进行技术审查，符合要求的，组织现场验收。技术审查工作时限为20个工作日；

4、省药监局根据验收组检查意见签署审批意见，符合要求的发给《药品生产许可证》。发证工作时限为12个工作日。